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工作在高光
  • 核心价值观
    开放创新、求真务实、坦诚互尊、担当共荣。
目前,我们提供杭州、北京、武汉、美国等多地区的工作机会。
有意者请投递简历至hr@highlightllpharma.com。
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  • CMO/VP人数1人  北京/上海/杭州
    人数1人  |  北京/上海/杭州


    岗位职责:

    1、 协助公司的战略规划的确立和落地,负责公司创新药临床规划和立项研究,适应症的筛选,临床试验的设计和执行,对报告进行审核与批准;

    2、 负责临床研究项目整体进度和质量控制、监管;

    3、 负责公司与国内外研究者及相关临床、科研机构建立合作关系;

    4、 负责公司BD项目的临床模块,开拓BD 渠道,建立关系网络;

    5、 负责医学行业的研究与分析,参与行业专业市场活动的策划;

    6、 负责公司医学部门人员的管理与培养工作。

     

    任职要求:

    1、博士学历,临床医学专业; 

    2、工作经验/行业经验/本岗位经验:

    (1)皮肤科或类风关科或神经科临床医生,在相关领域内有一定的学术权威地位;

    (2)10年以上上市前临床项目研究及管理经验,包括注册研究及NDA申报;

    (3)熟悉新药研发的全过程和新药申报对临床的要求,熟悉国内外临床研究发展与现况;

    (4)熟悉药品注册管理办法,GCP法规以及有关临床研究的相关法规;

    (5)精通医学专业文献检索,并有较强的信息总结和资料撰写能力;

    3、外语程度:英语可作为工作语言,能够熟练流利地与国外同事和合作者交流;

    4、出差频率:与项目进展匹配,如BASE上海、北京,需固定频率回杭州总部汇报、沟通;

    5、具有高度的责任感、团队协作及敬业精神,热爱新药研发,有职业理想及抱负,具有积极开拓的性格特征和能力。

  • 医学总监人数1  杭州/北京
    人数1  |  杭州/北京

    岗位职责:

    1、为公司及部门的业务发展提供相关建议,负责制定相关领域及产品的临床开发策略及计划,并协调公司内外部资源以促成行动计划的执行;

    2、负责代理医学团队设计创新高效的临床试验;

    3、对临床研究方案、ICF、CRF、SAP、SAR和CSR等核心医学文件最终负责;

    4、负责新的临床研究项目的立项并组织撰写医学/临床调研报告;

    5、发展和维护与专家的合作关系;

    4、负责发现临床研究中潜在的医学相关风险/问题,并及时协调内外部资源提供解决方案,推动或支持后续行动计划的实施;

    5、负责带领医学团队制定和审阅医学监查计划,并监督计划的实施;

    6、管理医学团队,梳理医学工作流程。

     

    任职要求:

    1、硕士及以上学历,临床医学专业;

    2、工作经验/行业经验/本岗位经验:

    (1)5年以上皮肤科或类风关科临床医生,或自身免疫疾病临床医生;

    (2)5年以上上市前临床项目医学经验;

    (3)经历过完整的临床2、3期间临床项目;

    3、外语程度:英语可作为工作语言,能够熟练流利地与国外同事交流;

    4、出差频率:与项目进展匹配,如BASE上海、北京,需固定频率回杭州总部汇报、沟通;

    5、具有高度的责任感、团队协作及敬业精神,热爱新药研发,有职业理想及抱负,具有积极开拓的性格特征和能力。

  • 注册(RA)总监人数1人  北京/上海/杭州
    人数1人  |  北京/上海/杭州

    岗位职责:

    1、根据公司产品规划,规划注册策略,负责督导产品注册全过程;

    2、根据药品注册要求编写相应的注册资料;

    3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效沟通;

    4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,根据法规要求指导相关部门进行药品研发工作;

    5、协调相关部门共同完成生产现场核查/检查;

    6、负责就注册事务与行业专家、评审机关开拓联系和交流;

    7、为其他部门提供药品注册法规支持。

     

    任职要求:

    1、硕士及以上学历,药学或医学及相关专业;

    2、工作经验/行业经验/本岗位经验:

    (1)3年以上药品评审机构工作经验;

    (2)3年以上国内创新药注册申报经验;

    (3)熟悉并掌握中国创新药管理及注册等相关法规及技术指导原则;

    (4)有成功申报1.1类新药NDA的经历者优先;

    3、外语程度:英语可作为工作语言,能够熟练流利地与国外同事交流;

    4、出差频率:与项目进展匹配,如BASE上海、北京,需固定频率回杭州总部汇报、沟通;

    5、具有高度的责任感、团队协作及敬业精神,较强的独立工作能力及团队合作精神,高度的工作热情,在新药研发领域有职业理想,外向沟通及开拓能力良好。

  • 临床质控经理人数1  北京
    人数1  |  北京

    岗位职责:

    1. 监督质量管理体系的实施。与各业务部门紧密联系和互动,以确保临床研究的质量管理体系框架建立并运行良好;

    2. 完成流程文件(如SOPs)的日常管理和维护工作。与其他部门利益相关者密切合作,前瞻性的制定流程管理计划;

    3. 在收到不合规信息时,支持业务团队进行实施调查、根本原因分析,以及CAPA(纠正预防措施)的制定;

    4. 主持稽查,协助稽查准备和协调跨部门沟通,确保稽查的顺利进行,支持稽查报告跟踪、维护和归档;

    5.领导或独立执行单个临床试验稽查和系统稽查任务。独立制定单个系统稽查计划、完成稽查、稽查报告,跟踪稽查结果,跟踪CAPA直到关闭。


    岗位要求:

    1.本科以上学历,临床医学、基础医学、药学、护理学、生命科学等相关专业;

    2.有质量核查/稽查工作经验3年以上;

    3.良好的沟通能力、抗压能力。


  • 政府事务经理人数1  杭州
    人数1  |  杭州

    岗位职责:

    1、负责与所辖区域内相关政府部门建立并保持良好的沟通关系;

    2、独立开展研究产业促进相关政策研究,形成政策分析报告,为部门工作和企业决策提供政策依据;

    3、统筹负责政府组织的会议、走访、调研等相关活动,做好政府到访的接待工作;

    4、能够结合公司实际,提出政府项目申报计划;

    5、能独立完成项目申报、预算编制、中期检查、财务审计、项目验收等项目管理全流程工作;

    6、做好政府发出的各类数据统计、信息收集、政策咨询、专项调研等反馈工作;

    7、建立与相关机构的常态化沟通机制,协调各类公共资源,支持企业运营发展;参与公司突发事件处置并做好相应处理工作。

     

    任职要求:

    1、本科及以上学历,中英文熟练,具有药学、医学、项目管理等相关专业知识与经验,熟悉医药行业研发、生产、运营、商业化流程; 

    2、具有丰富的社会关系资源,熟悉杭州市政府事务者、医药行业者;

    3、熟悉政企架构、行业组织架构,擅长开发维护政府关系、行业组织关系;

    4、熟悉政府部门办事流程,具有政府项目申报、项目管理相关经验,能统筹完成政府项目申报、执行、验收的全过程;

    5、出色的跨部门沟通和项目统筹经验,具备危机公关处理经验;

    6、具备优秀的文字功底,能独立撰写各类公文和综合性文字材料;

    7、具备优秀的洞察力、应变力、人际互动能力、抗压能力及组织协调能力。

  • 医学经理/专员人数2  北京
    人数2  |  北京

    职责描述:

    1、完成负责所辖临床项目的方案设计、资料(CRF、研究者手册、综述、总结报告、说明书等)编写;

    2、撰写或更新临床试验相关材料,如伦理会议、启动会等医学相关材料; 

    3、在上级指导下准备与组织各种临床研究方案研讨活动;

    4、负责所辖临床试验数据的医学审核;

    5、收集临床试验相关文献,撰写新药申报资料的文献综述;

    6、对CRA等研究相关人员的试验方案等培训。


    任职要求:

    1、临床医学、药学硕士及以上学历,有临床医生经验或者2年以上上市前临床项目经验;

    2、可以独立完成临床方案撰写,熟悉GCP、ICH-GCP、临床试验相关法律法规;对药物临床试验流程和要求有全面、深刻的了解,具备良好的组织计划能力、表达能力、沟通协调能力和文字组织能力;

    3、工作认真,细致严谨,有耐性,抗压能力强;具有高度的责任感、团队协作及敬业精神。